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메노푸어멀티도즈1200IU의 사용상의 주의사항 중 식약처로부터 2014.05.30일자로 품목허가사항 변경지시가 이루어져 이를 알려드립니다.

 제품명 메노푸어멀티도즈1200IU
 변경적용일 2014.05.30
 변경내용 사용상의 주의사항

항목 기허가내용 재평가 결과
1. 경고 1) ∼ 3) (생략)

4) 무월경 및 무배란성 여성에 있어서 권장용량과 투여계획의 모니터링을 통해 난소 과자극의 가능성을 최소화할 수 있다. 이 약에 대한 과도한 에스트로겐 반응은 일반적으로 HCG를 배란 유도의 목적으로 투여하지 않는 한 심각한 부작용을 일으키지 않는다. 이 약과 HCG 투여에 의해 고에스트로겐 반응과 지나친 난포의 발달이 나타나면 투여를 중지하고 <신설> 성교를 피한다. <신설>

5) 무월경 및 무배란성 여성에 있어서 이 약과 HCG 요법에 따르는 다출생의 빈도는 10-40% 로 보고되었다. 그러나 이의 대부분은 쌍생아이다. 체외수정 중 다태임신은 난자/배아의 수 <신설> 와 관련이 있다.
이 약으로 치료하는 환자 중 보조생식술을 쓰고 있는 여성들은 난관의 질환 가능성이 있으며 이것은 자궁외임신의 요인이 될 수 있으나 이 약의 사용과 자궁외임신과의 연관성은 확실하게 밝혀지지 않았다.
유산에 의한 임신의 소실은 정상인보다 높았으나 다른 불임증을 가진 여성의 비율에 필적한다. 선천적 기형은 이 약에 의해 증가되지 않는다.

6) 이 약은 불임증에 경험이 많은 의사에 의해 사용되어야 하고, 경증 또는 중등도의 부작용 유발 가능성이 있으므로 적절한 모니터링이 필요하다.<신설>



I. 난소과자극이 나타날 수 있다.
- 난소비대 : (중략)
- 난소과자극증후군(Ovarian Hyperstimulation Syndrome : OHSS) : OHSS는 신속한 진전을 특징으로 하며 <신설> 혈관 투과성이 증가하여 복강, 흉곽, 심낭막의 체액삼출을 유발한다.

OHSS의 초기증상은 중증의 골반통, 구역, 구토, 체중증가이다.
일반적으로 다음과 같은 부작용이 나타난다: 복통, 복부팽창, 구역, 구토, 설사 등 소화기계 장애, 심한 난소 비대, 체중증가, 호흡곤란, 핍뇨, 혈액량 감소, 혈액농축, 전해질 불균형, 복수, 혈복강, 흉수, 수흉증, 급성 폐장애, 혈전증.
무배란증 환자에 이 약 투여시 약 6%와 체외수정시의 약 0.25%에서 중증의 OHSS가 나타났다.
OHSS는 급진전될 수 있으므로 HCG 투여 후 최소 2 주간 관찰한다. 치료를 중단한 경우 더 자주 OHSS가 나타나며, 치료 후 7-10일 후에 최대로 나타난다. 일반적으로 OHSS는 월경시작과 함께 사라진다. HCG 투여 전에 OHSS가 나타나면 HCG를 투여해선 안 된다. 중증의 OHSS가 나타나면 치료를 중지하고 환자를 입원시켜 휴식, 체액 및 전해질 조절, 진통제 투여 등 대증요법을 한다.
<신설>

(중략)
1) ∼ 3) (기허가사항과 동일)

4) 무월경 및 무배란성 여성에 있어서 권장용량과 투여계획의 모니터링을 통해 난소 과자극의 가능성을 최소화할 수 있다. 이 약에 대한 과도한 에스트로겐 반응은 일반적으로 HCG를 배란 유도의 목적으로 투여하지 않는 한 심각한 부작용을 일으키지 않는다. 이 약과 HCG 투여에 의해 고에스트로겐 반응과 지나친 난포의 발달이 나타나면 투여를 중지하고 최소 4일간은 성교를 피하거나 피임을 한다.

5) 무월경 및 무배란성 여성에 있어서 이 약과 HCG 요법에 따르는 다출생의 빈도는 10-40% 로 보고되었다. 그러나 이의 대부분은 쌍생아이다. 체외수정 중 다태임신은 난자/배아의 수, 질 및 환자의 나이와 관련이 있다.
이 약으로 치료하는 환자 중 보조생식술을 쓰고 있는 여성들은 난관의 질환 가능성이 있으며 이것은 자궁외임신의 요인이 될 수 있으나 이 약의 사용과 자궁외임신과의 연관성은 확실하게 밝혀지지 않았다.
유산에 의한 임신의 소실은 정상인보다 높았으나 다른 불임증을 가진 여성의 비율에 필적한다. 선천적 기형은 이 약에 의해 증가되지 않는다.

6) 이 약은 불임증에 경험이 많은 의사에 의해 사용되어야 하고, 경증 또는 중등도의 부작용 유발 가능성이 있으므로 적절한 모니터링이 필요하다.
이 약의 용량을 준수하고, 주의깊은 모니터링은 난소과자극과 다태임신을 최소화한다.

I. 난소과자극이 나타날 수 있다
- 난소비대 : (기허가사항과 동일)
- 난소과자극증후군(Ovarian Hyperstimulation Syndrome : OHSS) : OHSS는 신속한 진전을 특징으로 하며 난소비대 및 성호르몬의 증가와 혈관 투과성이 증가하여 복강, 흉곽, 심낭막의 체액삼출을 유발한다.
OHSS의 초기증상은 중증의 골반통, 구역, 구토, 체중증가이다.
일반적으로 다음과 같은 부작용이 나타난다: 복통, 복부팽창, 구역, 구토, 설사 등 소화기계 장애, 심한 난소 비대, 체중증가, 호흡곤란, 핍뇨, 혈액량 감소, 혈액농축, 전해질 불균형, 복수, 혈복강, 흉수, 수흉증, 급성 폐장애, 혈전증.
무배란증 환자에 이 약 투여시 약 6%와 체외수정시의 약 0.25%에서 중증의 OHSS가 나타났다.
OHSS는 급진전될 수 있으므로 HCG 투여 후 최소 2 주간 관찰한다. 치료를 중단한 경우 더 자주 OHSS가 나타나며, 치료 후 7-10일 후에 최대로 나타난다. 일반적으로 OHSS는 월경시작과 함께 사라진다. HCG 투여 전에 OHSS가 나타나면 HCG를 투여해선 안 된다. 중증의 OHSS가 나타나면 치료를 중지하고 환자를 입원시켜 휴식, 체액 및 전해질 조절, 진통제 투여 등 대증요법을 한다.
보조생식술에서, 배란이전에 모든 난포의 흡인은 과자극의 발생을 줄일 것이다. 임신이 되면 OHSS는 더 심각하고 오래갈 수도 있다. 난소과자극증후군은 다낭성난소질환을 가진 환자에게 더 잘 나타난다.
(기허가사항과 동일)
3. 이상반응 1) 피부 : 주사부위의 국소반응(통증, 가려움, 부종, 발적), 발진, 아나필락시성 쇽, <신설>

2) (생략)

3) 비뇨생식계

- 여성 : 난소과자극증후군, 다태임신, 난소비대, 난소낭, <신설>

4) ∼ 5) : (생략)

6) 소화기계 : 구역, 구토, 설사, 복부경련, 복부팽만감, <신설>

7) : (생략)

8) 기타 : 유산, 열, 골반통, 관절통, 하복통, 복수, 핍뇨, 때때로 시술후 통증 드물게 장기 투여시 항체 형성, 혈장 에스트라디올 수치의 과도한 상승(수치가 매우 높아지면 치료를 즉시 중지하고 HCG를 투여하지 않는다), 혈복강. <신설>
1) 피부 : 주사부위의 국소반응(통증, 가려움, 부종, 발적), 발진, 아나필락시성 쇽, 여드름

2) (기허가사항과 동일)

3) 비뇨생식계

- 여성 : 난소과자극증후군, 다태임신, 난소비대, 난소낭, 유방통, 난소비틀림

4) ∼ 5) : (기허가사항과 동일)

6) 소화기계 : 구역, 구토, 설사, 복부경련, 복부팽만감, 복통, 복부불편감

7) : (기허가사항과 동일)8) 기타 : 유산, 열, 골반통, 관절통, 하복통, 복수, 핍뇨, 때때로 시술후 통증 드물게 장기 투여시 항체 형성, 혈장 에스트라디올 수치의 과도한 상승(수치가 매우 높아지면 치료를 즉시 중지하고 HCG를 투여하지 않는다), 혈복강. 피로, 권태감, 근골격 통증, 홍조(열감), 시각이상
4. 일반적 주의 1) ∼ 7) (생략)

<신설>
1) ∼ 7) (기허가사항과 동일)

8) 환자마다 메노트로핀의 반응율이 다를 수 있음을 고려해야 한다.

9) 다태임신은(특히 나이가 많은 산모에서) 산모의 출산전후 부작용의 위험성을 증가시킨다.

10) 불임치료를 위하여 다수의 약물치료를 받은 환자에서 난소 및 생식기계에 양성 및 악성의 신생물이 보고된 바 있다. 생식샘자극호르몬의 치료가 불임여성에게서 이러한 종양의 위험성이 증가되는지는 확립되지 않았다.

11) 생식샘자극호르몬 치료 중 또는 치료 후에, 개인력, 가족력, 비만(BMI 30㎏/m2 이상) 혹은, 혈전성향증같은 혈전색전증 위험요소를 가지고 있는 여성은 정맥 또는 동맥 혈전색전증의 위험성이 증가하므로, 이익이 상회할 때에만 투여한다. 그러나 임신 자체가 혈전색전증의 위험성을 증가시킬 수 있음을 알아야 한다.
6. 임부에 대한 투여 1) ∼ 2) (생략)

<신설>
1) ∼ 2) (기허가사항과 동일)

3) 보조생식술 후의 선천성기형 유병율은 자연임신후의 유병율보다 약간 높다. 이것은 부모의 형질(산모의 나이, 정액의 형질)간의 차이와 다태임신에 의한 것으로 생각된다.